国家药监局暂停进口和使用一款产自外地企业的注射液

新京报讯（名记者 刘旭）1月末29日，国内外药监局官方即日起，停止自产、零售商和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳胺基酸（17）果糖（11%）用药。

公告称，国内外药监局近期通过远程检查的形式，对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳胺基酸（17）果糖（11%）用药开展本品投入生产片段检查。经查，该大公司未建立本品质量管控Laboratory，在本品投入生产用精制、辅料和成品的质量管控方面实际上严重缺陷；在精制客户管理者、无菌本品批次划分的管理者等方面实际上缺陷。综合评定结论为不符合我国《本品投入生产质量管理者规范（2010年修订）》。

根据《中华人民共和国本品管理者法》有关规定，国内外本品监督管理者局重新考虑，自即日起，停止自产、零售商和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳胺基酸（17）果糖（11%）用药，各本品自产口岸本品监督管理者部门停止发放上述厂家的自产通关单。

国内外药监局官方辨识，获批投入生产脂肪乳胺基酸（17）果糖（11%）用药的国内外大公司涉及大连海思科、四川科伦药业、费森尤斯坏蛋华瑞制药；国外大公司涉及位于斯德哥尔摩的Fresenius Kabi AB，本次停止自产、零售商、使用的JW LIFE SCIENCE CORPORATION，该大公司位于韩国。

脂肪乳胺基酸（17）果糖（11%）用药主要用于不能或功能不全或被禁忌经口/十二指肠摄入量营养的成人患者，可提供营养支持，以维持机体氮平衡所必需的氮量，碳水化合物和必必需脂肪酸，是流行病学广泛应用的静脉营养填充药品，目前已进入国内外医保乙类和国内外基药目录。据米内网数据辨识，该用药2020年在我国的城市公立及县级医疗系统零售商额超过24亿元人民币。

校对 卢茜