恒瑞医药(600276.SH)：SHR-3680-Ⅲ-HSPC学术研究双主要终点均已达到

卡斯未收5月24日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)列入，亦同，公司研发的SHR3680片联合行动雄激素剥夺疗法(ADT)对比准则化疗联合行动ADT化疗高瘤负重的转移性激感性乳癌(mHSPC)的多该中心、随机、依此Ⅲ期癌症(研究课题编号：SHR-3680-Ⅲ-HSPC)，由实质上数据专设委员会(IDMC)是否是主要研究课题起点总生存期(OS)的开端深入研究结果降至计划可选择的优效准则。研究课题结果表明，SHR3680片可特别是在缩减高瘤负重的mHSPC患者的总生存期。SHR3680片用于化疗高瘤负重的mHSPC已被国家药品监督管理局药品审评该中心归属于新方法化疗品种名单，并购获准也已赢得须要审评年满。

SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究课题是一项审核SHR3680联合行动ADT对比准则化疗联合行动ADT化疗高瘤负重的mHSPC的多该中心、随机、依此Ⅲ期癌症，由浙江大学附属医院叶定伟研究课题员出任主要研究课题者，我国50家和东欧(波兰、捷克和匈牙利)22家该中心协力参与研究课题。该研究课题于2018年6月触发，按照1:1随机入第三组，共入第三组654例受试者。研究课题的主要起点包括无影像学实质性生存期(rPFS，基于实质上评审团委员会的审核)和OS，次要起点包括rPFS(基于研究课题者的审核)、至特异抗原实质性时间和相容性等。2021年7月，该研究课题已完成主要起点rPFS的开端深入研究，IDMC是否是rPFS开端深入研究结果降至计划可选择的优效准则，此次OS开端深入研究结果除此以外降至计划可选择的优效准则，故现阶段该研究课题双主要起点均已降至。

SHR3680是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制发挥作用，且无沮丧发挥作用。现阶段世界性已为比卡鲁咪唑、恩扎卢咪唑等6个继发AR抑制剂并购，在我国有比卡鲁咪唑、恩扎卢咪唑、阿帕他咪唑和克里他咪唑等获批并购。经查询，2021年第二代AR抑制剂恩扎卢咪唑、阿帕他咪唑、克里他咪唑世界性出货量共近近为62.97亿美元。截至现阶段，SHR3680片相关项目据统计已投入研发款项近3.56亿元。